乳果糖口服溶液,乳果糖口服溶液说明书用法用量

乳果糖口服溶液是一种主要用于治疗慢性或习惯性便秘的药物，同时也可用于治疗和预防肝性脑病。以下是该药物的详细信息：

主要用途

1. 治疗慢性或习惯性便秘：乳果糖口服溶液通过调节结肠的生理节律，促进肠道蠕动，帮助缓解便秘。

2. 治疗和预防肝性脑病：乳果糖可以降低肠道pH值，阻断氨的吸收，从而预防和治疗肝昏迷或昏迷前状态。

药理作用

乳果糖口服溶液在肠道内几乎不被吸收，到达结肠后被肠道菌群分解为乳酸和醋酸，降低肠道pH值，抑制好碱性腐败菌，促进有益菌（如双歧杆菌、乳酸杆菌）的生长，从而改善肠道菌群平衡。

用法用量

治疗便秘：通常在早餐时一次服用，根据效果可调整剂量。一般初始剂量为1530毫升，根据个人情况调整。

治疗肝性脑病：起始剂量为3050毫升，一日三次，维持剂量应调至每日最多23次软便，大便pH5.05.5。

注意事项

禁忌症：乳果糖口服溶液不适合糖尿病、半乳糖血症、乳果糖过敏等患者使用。

不良反应：常见的不良反应包括腹胀、腹痛和腹泻。治疗初始几天可能会有腹胀，通常继续治疗即可消失。

其他：服用时应注意调整剂量，避免出现剧烈腹泻和电解质失衡。瓶装乳果糖口服溶液打开后应在三个月内用完。

特殊说明

糖尿病患者：在便秘治疗剂量下，乳果糖口服溶液对血糖的影响很小，糖尿病患者可以安全使用。

长期服用：乳果糖口服溶液在便秘治疗剂量下对血糖影响较小，但长期服用仍需注意剂量和个体差异。

希望这些信息对您有所帮助。如有更多问题，请咨询专业医师或药师。.SZ新华制药（000756）近日宣布，其乳果糖口服溶液（100ml:66.7g）上市许可持有人转让申请获得国家药品监督管理局批准。这意味着新华制药正式成为该产品的上市许可持有人。

乳果糖口服溶液主要用于治疗慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律，以及治疗和预防肝性脑病，如肝昏迷或昏迷前状态。根据相关数据显示，2023年中国公立医疗机构乳果糖口服溶液的销售额约为17.69亿元人民币。

此次上市许可持有人变更，对新华制药来说具有重要意义。一方面，丰富了公司消化系统药物产品线，提升了公司综合竞争优势；另一方面，也为公司未来的发展提供了新的增长点。

以下是新华制药关于乳果糖口服溶液上市许可持有人变更的详细情况：

1. 2024年9月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理。

2. 2024年11月，国家药品监督管理局核准签发乳果糖口服溶液（100ml:66.7g）的《药品补充申请批准通知书》，批准该产品上市许可持有人变更。

3. 经审查，乳果糖口服溶液持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求。

4. 新华制药成为乳果糖口服溶液的上市许可持有人，有利于丰富公司消化系统药物产品线，提升公司综合竞争优势。

5. 乳果糖口服溶液的上市，有助于提高公司盈利能力，为公司未来的发展奠定基础。

综上所述，新华制药成功获得乳果糖口服溶液的上市许可持有人资格，对公司未来发展具有积极意义。未来，新华制药将继续加大研发投入，丰富产品线，提升公司综合竞争力，为患者提供更多优质药品。