帕妥珠单抗,新药获批，乳腺癌治疗迎来新希望

帕妥珠单抗（Pertuzumab），商品名Perjeta，是一种人源化单克隆抗体，主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌。以下是关于帕妥珠单抗的详细介绍：

作用机制

帕妥珠单抗通过与HER2受体（人类表皮生长因子受体2）的外域II特异性结合，抑制HER2与其它HER受体的杂二聚化，从而阻滞HER2信号通路的激活。它通过两种主要信号通路促分裂原活化蛋白（MAP）激酶和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）抑制配体启动的细胞内信号转导，导致细胞生长停滞和细胞凋亡。此外，帕妥珠单抗还可以介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），进一步增强其抗肿瘤效果。

适应症

帕妥珠单抗主要用于以下几种情况：

1. 新辅助治疗：用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

2. 辅助治疗：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

3. 转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，前提是患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。

注意事项

在使用帕妥珠单抗前，必须进行HER2检测，帕妥珠单抗只能用于HER2阳性的乳腺癌患者。HER2阳性的定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为3 或原位杂交法（ISH）比值≥2.0。帕妥珠单抗必须在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下使用。

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的方案在临床试验中显示出了显著的疗效，特别是在降低复发风险和提高生存率方面。

希望这些信息对您了解帕妥珠单抗有所帮助。如果有更多问题，建议咨询专业医生。亲爱的读者们，今天我要给大家带来一个关于医疗领域的大新闻——帕妥珠单抗生物类似药的获批上市。这个消息可是相当重磅，不仅意味着国内乳腺癌治疗领域迎来了新突破，还揭示了医药行业的发展趋势和国内药企的创新实力。那么，就让我带你一起探索这个话题吧！

新药获批，乳腺癌治疗迎来新希望

2024年12月23日，国家药监局官方网站发布了一则令人振奋的消息：齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药正式获得上市许可批准！这款名为QL1209（商品名：安赛珠）的药物，在早期乳腺癌治疗中发挥着重要作用。它不仅可以与曲妥珠单抗和化疗联合使用，还能为HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者提供新辅助治疗，以及为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者提供辅助治疗。

与此同时，正大天晴的帕妥珠单抗（TQB2440注射液）也顺利获批。两款药物的获批，无疑为国内乳腺癌治疗领域带来了新的希望。这不仅有助于降低原研药高昂的价格，提高药物的可及性，还能解决患者用药贵的问题。

生物类似药，降低成本，提升效率

生物类似药的快速发展，顺应了医药行业降低成本、提升效率的发展趋势。正如一位医药行业专家所说：“生物类似药的问世，是医药行业的一大进步。它不仅有助于降低患者用药负担，还能推动医药行业的创新和发展。”

值得一提的是，目前国内共有7家企业开发帕妥珠单抗类似药，后续竞争可能加剧。但这也从侧面反映了国内药企在创新研发上的实力提升。在激烈的市场竞争中，国内药企正努力提升自身实力，以满足患者和市场的需求。

罗氏双抗癌症疗法，再添新成员

除了帕妥珠单抗生物类似药的获批，罗氏申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）也于同日获得批准。这款药物用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它的上市，无疑为癌症患者带来了新的治疗选择。

复星医药，自主研发新药注册申请获受理

值得一提的是，复星医药的控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的药品注册申请也于近日获国家药品监督管理局受理。这款新药拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

帕妥珠单抗生物类似药的获批上市，标志着国内乳腺癌治疗领域迈出了重要一步。这不仅有助于降低患者用药负担，提高药物可及性，还反映了国内药企在创新研发上的实力提升。在未来的日子里，我们期待更多像帕妥珠单抗这样的新药问世，为患者带来更多的希望和福音。